Regulamentações sobre novos produtos de tabaco são promulgadas na Argentina: da “proibição total” ao “acesso condicional”
Em 30 de abril de 2026, o Ministério da Saúde da Argentina assinou oficialmente a Resolução nº 549/2026, publicada em 4 de maio. Os novos regulamentos revogam definitivamente a proibição de cigarros eletrônicos de 2011 e a proibição total de produtos de tabaco aquecido de 2023, estabelecendo uma estrutura de registro, comercialização e supervisão para novos produtos de tabaco e artigos de nicotina. O mercado argentino passa de um regime de proibição total a um sistema de acesso condicional.
1. Categorias de produtos regulamentados
a) Dispositivos de cigarro eletrônico (ECD) b) Soluções líquidas (líquidos vaping) c) Dispositivos de produtos de tabaco aquecidos (DPTC) d) Sticks (barras de tabaco aquecidas) e) Bolsas de nicotina (BN)
2. Requisitos fundamentais do produto
a) Dispositivos de cigarro eletrônico (ECD)
É proibida a comercialização de cigarros eletrónicos descartáveis
As baterias devem estar em conformidade com o padrão UL8139
Não podem incorporar funções de entretenimento (jogos, reprodução de música, etc.)
Deve incluir manual de instruções
Eles exigem embalagem; venda sem embalagem é proibida
b) Soluções Líquidas (líquidos vaping)
A nicotina deve ser de origem tabaco; nicotina sintética é proibida
Concentração de nicotina inferior a 20 mg/mL
Capacidade máxima do reservatório de líquido: 2 mL
Somente sabor de tabaco é permitido; proibição de qualquer aromatizante
Substâncias proibidas: adoçantes como frutose, lactose, maltose; vitaminas, minerais, cafeína, taurina, etc.
Substâncias de uso restrito: dietilenoglicol, etilenoglicol, compostos carbonílicos como diacetil e formaldeído; metais pesados como chumbo, cádmio, mercúrio, etc.
c) Dispositivos Aquecidos para Produtos de Tabaco (TCPD)
Temperatura máxima de operação do equipamento: 400 graus
Deve incluir manual de instruções
É obrigatório declarar as dimensões do aparelho, tipo de bateria e acessórios compatíveis
d) Sticks de tabaco aquecidos (Sticks)
Somente sabor de tabaco é autorizado
Teor máximo de nicotina: 5 mg por unidade
Devem ser declarados a composição do filtro, a variedade do tabaco e os dados de emissões.
e) Sacos de Nicotina (BN)
A nicotina deve ser de origem tabaco; nicotina sintética é proibida
Teor máximo de nicotina: 8 mg por saco
Apenas sabores de mentol e tabaco são permitidos
Substâncias proibidas: pulegona, metileugenol, safrol, cumarina, NNN, etc.
Proibição de vitaminas, minerais, cafeína, taurina, etc.
Todos os componentes devem ter pureza de grau alimentício ou farmacêutico
3. Requisitos gerais de embalagem
Fecho resistente a crianças: obrigatório para recipientes de líquidos e bolsas de nicotina
Área de advertência sanitária: 50% na frente e 50% no verso, letras pretas sobre fundo branco
Legenda obrigatória: «Este produto NÃO foi recomendado para parar de fumar»
Conteúdo proibido: alegações de redução de risco, desenhos que apelam a menores, legendas “sem tabaco”
Número de registro: deve estar impresso na embalagem
4. Requisitos de registro
Canal de aplicação: plataforma digital TAD
Taxa de inscrição: equivalente ao preço de varejo de 2.000 maços de cigarros de maior valor vendidos na Argentina (cada maço contém 20 unidades)
Prazo de aprovação: o número de registro é comunicado em até 5 dias úteis após a entrega completa da documentação
Validade do registro: 5 anos (renovável gratuitamente)
Lista de documentos necessários
Documentação de identidade do requerente e do representante legal
Fórmula do produto (declaração juramentada com concentração dos componentes e dados toxicológicos)
Relatório de análise de componentes e emissões em condições normais de uso, emitido por laboratório credenciado
Certificado de aprovação de comercialização emitido por entidade reguladora de pelo menos um país de referência (EUA, UE, Japão, Canadá, etc.)
Descrição do produto e manual de instruções
Certificado de garantia de qualidade do fabricante (COA)
Plano de distribuição
Isenção de responsabilidade
Amostra de rotulagem
Informações complementares por tipo de produto (dimensões do equipamento, tipo de bateria, teor de nicotina, ver detalhes na regulamentação)
5. Obrigações após obtenção do registo
Reter relatórios de análise de lote por no mínimo 5 anos
Notificar qualquer modificação de informações dentro de 30 dias
Auxiliar no fornecimento de dados de vendas e perfis de consumidores
Aceite inspeções no local
6. Práticas de marketing proibidas
Qualquer ação que induza o consumo por menores
Publicidade enganosa ou publicidade sem autorização da autoridade de saúde
Alegações de que o produto reduz riscos, é mais seguro ou expressões semelhantes
Uso de termos como “sem tabaco” que podem confundir os consumidores
7. Consequências do não cumprimento
Declaração falsa: cancelamento de registro + sanções legais
Venda sem registro: proibição de importação, distribuição e comercialização, retirada de produtos do mercado
8. Oportunidades e desafios
O mercado argentino para novos produtos de tabaco está oficialmente aberto e os itens que atendem às regulamentações podem ser comercializados legalmente, o que representa uma nova oportunidade para os fabricantes locais.
Ao mesmo tempo, as restrições de sabor, as limitações de formato do produto (como a proibição de cigarros eletrónicos descartáveis) e os requisitos de substâncias proibidas e restritas colocam novos desafios de conformidade regulamentar.
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