A FDA anuncia que irá flexibilizar a aplicação das regulamentações sobre vapers. Será este o primeiro passo para uma estratégia eficaz de cessação do tabagismo?

15 de maio de 2026|Comunidade

As orientações mais recentes do FDA sobre regulamentação de vapor e aprovação de produtos de vapor com sabor oferecem um vislumbre de esperança. Finalmente, parece haver reconhecimento de que políticas realistas de redução de danos funcionam melhor do que a regulamentação da nicotina baseada na proibição.

Por Diane Caruana - 15 maio de 2026

Uma mudança realista na aplicação da vaporização

Sob orientação emitida recentemente, o FDA anunciou quenão dará mais prioridade à aplicação de normascontra determinados produtos de vaporização não autorizados e bolsas de nicotina já existentes no mercado, desde que os fabricantes tenham apresentado e mantido sob análise os pedidos de pré-comercialização de produtos de tabaco (PMTAs).

No que diz respeito aos produtos aromatizados, as empresas devem também fornecer provas suficientes que demonstrem que os seus produtos podem ser“adequado para a proteção da saúde pública” (APPH).

O ex-chefe do tabaco da FDA, Mitch Zeller, foi rápido em criticar a medida, pois"carta de liberdade"para empresas que lançaram produtos sem autorização formal. Ele também argumentou que a política era injusta para as empresas que seguiam as regras e mantinham os produtos fora das prateleiras enquanto aguardavam aprovação. Mas essa crítica ignora a realidade que a própria FDA ajudou a criar.

O processo de autorização da FDA tornou-setão restritivo, caro e lentoque congelou grande parte do mercado legal de nicotina sem fumaça, enquanto milhões de consumidores continuam a usar esses produtos de qualquer maneira. Na prática, o resultado não foi a redução da vaporização, mas arápida expansão de um vasto mercado ilícitodominado por produtos descartáveis ​​aromatizados importados do exterior.

Uma crítica de especialistas que pode influenciar a medida

Isto é precisamente o que foi destacado numa importante crítica recentemente submetida à FDA por especialistas em redução de danos do tabaco, incluindo Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel e David Sweanor, antes da publicação da orientação. Os especialistas observaram que a agência age como se o comportamento do consumidor ocorresse de forma isolada, ignorando os mercados ilegais, o que os adultos querem e como a vaporização ajudou as pessoas a deixar de fumar.

Esta realidade tem sido difícil de ignorar. Mesmo depois de anos de repressão da FDA, os vapes descartáveis ​​com sabor continuam a liderar o mercado dos EUA. Estima-se que os produtos não autorizados representem aproximadamente80% de todas as vendas de sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS). Muitos adultos continuam a usar produtos aromatizados porque os preferem quando tentam parar de fumar. Em vez de ignorar este mercado, a FDA parece agora estar finalmente a reconhecer esta realidade (ou assim esperamos). A agência édesviando seu foco para alvos verdadeiramente perigosos e importações ilegais, em vez de ir atrás de todas as empresas tentando passar por um processo de aprovação muito difícil.

Ao discutir as orientações da FDA com o Vaping Post, Clive Bates concordou que, ao propor uma categoria temporária de"aguardando revisão científica"Para produtos presos no seu longo processo PMTA, a FDA parece estar a reconhecer a realidade prática da vaporização. Na verdade, a ideia foi recomendada no relatório de Bates e seus colegas.

11. Reconhecer formalmente o status dos produtos que aguardam revisão científicaÉ legalmente imperativo que a FDA projete e aloque recursos para um sistema regulatório capaz de analisar pedidos no180 dias legais. Mas muitas empresas e produtos permanecem presos no processo de revisão da FDA, aguardando muito mais de 180 dias por uma decisão.

Temporariamente, a FDA deveria reconhecer um novo status,"aguardando revisão científica", para pedidos que foram submetidos com sucesso (ou seja, uma determinação da FDA de que o pedido contém informações suficientes para permitir uma revisão substantiva), mas que não foram resolvidos no prazo de 180 dias. A FDA deveria listar esses produtos como “revisão científica pendente” em seu banco de dados pesquisável de produtos de tabaco e concordar em usar seu poder discricionário de aplicação da regulamentação para não tomar medidas contra produtos ainda sob revisão devido a atrasos ilegais na avaliação da FDA. Uma nova categoria que reconhecesse a não conformidade temporária com a FDA esclareceria a situação desses produtos para consumidores, varejistas e outras partes interessadas.

No entanto, acrescentou Bates, o sucesso da nova abordagem da FDA dependerá em grande partea implementação. Se você permitir uma ampla gama de produtos que os adultos realmente usam -sabores não-tabaco especialmente populares-, você apoiará os fumantes e provavelmente reduzirá a demanda do mercado ilícito. Mas se apenas um pequeno número de produtos, principalmente tabaco aromatizado, for permitido, a procura dos adultos permanecerá não satisfeita, o que poderá proteger as vendas de cigarros e manter os mercados negros.

Ele destacou que a situação dos produtos com sabor diferente do tabaco continua mais vaga."Para produtos de tabaco aromatizado, o pedido deve ser submetido com sucesso (ou seja, pronto para uma revisão científica substantiva). Pode haver muitos deles, mas é difícil dizer. Milhares de pedidos foram filtrados do processo de revisão na revisão de aceitação inicial (mais ou menos, toda a documentação está em ordem?) e na revisão de submissão (mais ou menos, todas as evidências exigidas estão incluídas na documentação?)."

“O guia de sabores também fornece um caminho mais fácil para sabores que a FDA considera que não agradam aos jovens (café, chá, especiarias, etc.), então talvez veremos mais deles”.

Para sabores que não sejam de tabaco, a posição é menos clara.“O pedido deve ser apresentado e, 'para produtos ENDS sem sabor de tabaco, se a FDA tiver determinado que o pedido também inclui os dados necessários para avaliar se tal produto é apropriado para a proteção da saúde pública.'”Entendo que isso significa que o requerente apresentou ensaios ou estudos longitudinais que poderiam potencialmente atender ao teste de eficácia comparativa da FDA, conforme estabelecido em seu projeto de orientação PMTA para ENDS aromatizados. Penso que serão apenas alguns, dados os custos envolvidos no cumprimento destes requisitos.

Bates explicou que também há incerteza sobre quantos produtos são atualmente elegíveis.“A FDA relata aqui suas métricas de processo, mas é difícil determinar quantos estão em cada etapa porque os dados não são apresentados dessa forma. Por exemplo, 588 pedidos (361 ENDS, 10 produtos de tabaco aquecido, 187 sachês) foram submetidos para revisão científica entre 24 de outubro e 25 de dezembro, enquanto 187.543 ordens de recusa de comercialização foram emitidas (a maioria relacionadas a pedidos anteriores), mas não sabemos quantos permanecem em análise”.Em última análise, concluiu ele, o plano da agência de publicar uma lista contínua de produtos isentos de aplicação regulamentar é positivo, acrescentando que a interação com as leis de registo estaduais poderia efetivamente alinhar as políticas de aplicação federais e estaduais.

Produtos aromatizados aprovados pela primeira vez

Ao mesmo tempo, na semana passada, a agência aprovou quatro produtos com sistema eletrônico de distribuição de nicotina (ENDS) com sabor por meio do processo PMTA:Mentol Clássico, Mentol Fresco, Ouro e Safirada marca Glas. É importante ressaltar que este é oprimeira vez que a FDA autoriza produtos ENDS com sabores diferentes de tabaco ou mentol. Esta decisão é, obviamente, muito significativa porque contradiz anos de alegações de activistas antivaping, que afirmavam que os produtos aromatizados nunca poderiam cumprir os padrões de saúde pública da FDA.

A FDA afirmou que aprovou estes produtos após uma revisão científica completa. Vidro usadorestrições de acesso avançadas e controles rígidos de marketingpara ajudar a evitar que os jovens utilizem os produtos. O dispositivo requer verificação de idade com identificação governamental, emparelhamento Bluetooth com um smartphone e verificações biométricas regulares de identidade. Se o dispositivo não estiver conectado ao telefone cadastrado, ele para de funcionar.

A FDA afirmou que esta aprovação faz parte de umesforço mais amplo de redução de danos.“Mais de 25 milhões de americanos ainda fumam cigarros combustíveis e merecem alternativas melhores e menos prejudiciais”. Ele também reconheceu que fumar continua a ser oprincipal causa de morte evitável nos Estados Unidos. Esta visão, evidentemente, coincide com a crescente evidência internacional de que os produtos de nicotina sem fumo podem ajudar as pessoas a deixar de fumar e a reduzir os danos.

Uma revisão Cochrane de 2026 encontradaalta certezaque os produtos de vaporização de nicotina ajudam as pessoas a parar de fumar melhor do que as terapias tradicionais de reposição de nicotina, como adesivos ou chicletes. Embora a Public Health England (PHE) tenha afirmado consistentemente que a vaporização é95% menos prejudicial que fumar. Na verdade, países como o Reino Unido, a Suécia, o Japão e a Nova Zelândia, que incluíram a redução de danos nas suas estratégias nacionais para o tabaco, conseguiram reduzir as taxas locais de tabagismo para mínimos históricos.

Mais sobre o fracasso das proibições de sabores

As recentes decisões da FDA também reflectem os argumentos apresentados por Bates e seus colegas. Eles observaram que a agência se concentrou demais na vaporização de jovens e não o suficiente nos fumantes adultos. Sua apresentação indicou que há aproximadamente34 vezes mais usuários adultos de nicotina do que usuários jovensnos Estados Unidos, e o tabagismo em adultos continua a ser a principal causa de mortes relacionadas com o tabaco. Além disso, argumentaram que a FDA não teve sistematicamente em conta a"efeito de deslocamento"-a probabilidade de que muitos jovens que fumam, na ausência de produtos para vaporização, tenham fumado cigarros. As taxas de tabagismo entre jovens nos Estados Unidos caíram para mínimos históricos durante o mesmo período em que a vaporização se generalizou.

O grupo também questionou a ideia de que os sabores por si só"causa"consumo de nicotina em jovens. De acordo com as conclusões científicas, salientaram que, embora os jovens possam gostar de produtos aromatizados, o consumo de nicotina é influenciado por muitos outros factores, tais como o comportamento dos pares, a personalidade, a saúde mental, o ambiente familiar e a assunção de riscos.

Finalmente o bom senso?

Em contraste, evidências do mundo real mostram que simples proibições de sabores podem terefeitos indesejados. Vários estudos económicos americanos descobriram que as restrições estatais aos sabores nos vapes levaram a um aumento nas vendas de cigarros. Enquanto o processo PMTA da FDA, que permite apenas um pequeno número de produtos de nicotina sem fumaça, deixando milhares de cigarros combustíveis nas prateleiras, inadvertidamente levou as pessoas ao comércio ilícito e deu aos cigarros uma vantagem injusta.

Os números contam uma história bastante clara. Nos Estados Unidos, mais de15.000 tipos de produtos de tabaco combustíveis, embora existam apenas alguns produtos de vaporização, sachês de nicotina e dispositivos de tabaco aquecido aprovados. Mas parece que a FDA está finalmente a começar a reconhecer e a resolver este desequilíbrio.

ETIQUETAS: FDA, PMTA